PowerPoint 簡報 - 北醫知識管理與學習網 2013年9月12日 ... 醫療器材簡介. • 簡介醫工產品化主要的認證內容. • ISO13485 認證範例說明,. • ICE60601-2 電器安規範例說明. • EMT 及FDA 510k 認證範例說明.
醫療器材軟體確效法規要求介紹 - 長庚大學電機工程學系 品質管理系統(ISO 13485)文件架構圖. 風險管理(ISO 14971)介紹. 醫療器材的安全 與品質直接攸關人身安全,因此全球各國不單只是對醫療器材產品進行全面的控管 ...
ISO13485 - 講義王 2012年5月5日 ... ISO 13485專題系列-ISO 10993生物相容性指引 .... 高階管理才能班-內部講師應 具備素質及常面臨的簡報情境-詹翔霖教授 103.10.25-2-創新技術 ...
PowerPoint 簡報 關鍵零組件. 技術分析. 設計開發非臨床試驗. 製程建立. 查驗登記. 臨床評估. 醫療 器材優良製造規範(GMP). 醫療器材業品質管理系統驗證(ISO 13485). 許可證核發.
提案說明會PPT - 高醫產學營運處 建立ISO 13485開發流程; 11項醫材原型設計開發管制文件; 國內專利申請8件; ... (依 評審意見修改並加入. 完整專利市場分析資料). 簡報複審. 簽約執行. 核定經費.
PowerPoint 簡報 - 國立陽明大學 設計開發管制流程. ○ ISO 13485: 2003 7.3. ○ 醫療器材優良製造規範第89 條至第 95 條. ○ 21 CFR 820.30. 李子偉. 14:50~15:10. 茶點時間. 15:10~16:30. 課程講授.
ISO 9001簡介_01課程簡報 何謂ISO. Because "International Organization for Standardization" would have ... AS 9000—航太業品質管理系統; ISO 10002—顧客抱怨管理系統; ISO 13485— ...
103_03_04_prn.ppt 2014年3月4日 ... 簡報大綱. 執行方法與工作內容; 廠商資格與申請流程; 執行團隊專業能力與未來發展 . 執行方法與工作 ... GMP/ISO 13485設計管制要求. 查核點. 探索.
簡報下載 - INTAI 2012年9月18日 ... 93年10月. 設立鐿鈦科技. 93年12月. 投資美國Aoltec. 95年陸續通過. CE、 ISO13485、. TS16949 、FDA註冊. 96年10月. 大陸「醫療器械註冊證」.
2014 ISO條文解說講義 - 國立成功大學 ISO(The International Organization for Standaraization)國際標準組織 .... ISO 22716化妝品優良製造規範指引; ISO 13485 醫療器材品質管理標準; TL 9000 電信 業 ...